メロキシカムの妊娠・授乳中の安全性：日本の公式情報と国際基準に基づくリスク評価

1. メロキシカムとは？痛みを和らげる仕組みと日本での役割

メロキシカムを安全に使用するためには、まずこの薬がどのようなもので、どのように作用するのかを理解することが重要です。

1.1. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）としての作用機序

メロキシカムは、「非ステロイド性抗炎症薬（Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs: NSAIDs）」と呼ばれる薬のグループに属します²。NSAIDsは、体内で痛み、炎症、発熱を引き起こす原因物質である「プロスタグランジン」の生成を抑えることで効果を発揮します。このプロスタグランジンを作るためには「シクロオキシゲナーゼ（COX）」という酵素が必要ですが、NSAIDsはこのCOXの働きを阻害します⁷。

1.2. 日本での主な適応疾患

日本において、メロキシカムは主に以下の疾患に伴う炎症や痛みを和らげる目的で処方されます²。

• 関節リウマチ
• 変形性関節症
• 腰痛症
• 肩関節周囲炎
• 頸肩腕症候群

これらの慢性的な痛みを持つ女性が、妊娠・出産というライフステージを迎える際に、メロキシカムの継続使用が大きな課題となるのです。

1.3. 【専門家の視点】COX-2選択性と安全性に関する重要な注意点

COX酵素には、主に胃の粘膜保護などに関わる「COX-1」と、主に炎症の場で働く「COX-2」の2種類があります。従来の多くのNSAIDsは両方を阻害するため、胃腸障害の副作用が問題となることがありました⁷。メロキシカムは、比較的「COX-2」を選択的に阻害する傾向があるとされ、従来のNSAIDsに比べて胃腸障害のリスクが低いと期待されています。しかし、この「COX-2選択性」が妊娠中の安全性に直接的なメリットをもたらすわけではありません。胎児の発育に重要な役割を果たすプロスタグランジンは、COX-2によっても作られるため、妊娠中のリスクは依然として存在します。この点を理解しておくことが極めて重要です。

2. 【最重要】妊娠中のメロキシカム使用：日本の公式見解「原則禁忌」とその根拠

日本で医療を受ける上で、最も基本となる公的な情報源が医薬品の「添付文書」です。ここでは、その厳しい記載内容と背景について掘り下げます。

2.1. 結論：日本では「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」への投与は禁忌

日本の医薬品の公的な説明書である「添付文書」では、メロキシカムは「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと」と明確に定められており、「禁忌」に指定されています²。これは、日本国内でメロキシカムを処方する際の最も厳格なルールであり、多くの医師がこれに従って妊娠中の処方を避ける理由となっています。

2.2. 「禁忌」の根拠：動物実験で示された胎児・周産期への影響

なぜこれほど厳しい「禁忌」という指定になっているのでしょうか。添付文書によると、その主な根拠はヒトでの研究ではなく、動物実験の結果に基づいています。ラットを用いた実験で、妊娠末期にメロキシカムを投与した際に、胎児の動脈管収縮、分娩遅延、および出生児の生存率低下が報告されています²。また、ウサギを用いた実験では、催奇形性（胎児の奇形を引き起こす性質）が疑われる所見や、胎児死亡率の増加が見られました²。医薬品の安全性を最優先する日本の規制当局（PMDA）は、これらの動物実験の結果を重視し、予防的な観点から最も厳しい「禁忌」という判断を下しているのです。

3. 【臨床現場の視点】妊娠時期で異なるリスク：日本産科婦人科学会と国際的な見解

添付文書の「禁忌」という情報だけを見ると、妊娠中の使用は絶対に不可能だと感じられるかもしれません。しかし、臨床現場の専門家たちは、より多くの科学的データに基づき、妊娠の時期ごとにリスクを分けて評価しています。ここでは、日本の産科婦人科の専門家集団や、国際的な規制当局の見解を見ていきましょう。

3.1. 妊娠に気づかず初期に使用してしまった場合：催奇形性のリスクは低い

多くの女性が最も不安に感じるのが、「妊娠に気づかずに薬を服用してしまった」というケースです。この点について、日本の産婦人科医の臨床指針である「産婦人科診療ガイドライン―産科編2023」は、添付文書とは異なる、より現実的な視点を提供しています。このガイドラインでは、妊娠初期（妊娠13週6日まで）にメロキシカムを含むNSAIDsを偶発的に使用した場合、臨床的に意味のある胎児への影響（催奇形性リスク）は増加しないと判断できる、とされています³。これは、実際に多くの妊婦を診察してきた臨床データや研究の蓄積に基づく見解であり、「知らずに飲んでしまった」ことで過度に不安になる必要はないことを示唆しています。

3.2. 妊娠中期（20週以降）の重大なリスク：胎児腎機能障害と羊水過少症

妊娠期間が進むと、リスクは大きく変化します。特に、米国食品医薬品局（FDA）は2020年に、妊娠20週以降のNSAIDs使用が胎児の腎臓の血流を減少させ、その機能に悪影響を与えることで、尿の産生が減少する可能性があるとして強い警告を発表しました⁴, ⁸。胎児の尿は羊水の主成分であるため、尿が減ると羊水の量が極端に少なくなる「羊水過少症」を引き起こすことがあります⁴。羊水は胎児を衝撃から守り、肺の成長を助けるなど重要な役割を担っているため、羊水過少症は胎児にとって深刻な問題につながる可能性があります。このリスクは、使用期間が長くなるほど高まります。

3.3. 妊娠後期（28週以降）の致命的リスク：胎児動脈管早期閉鎖

妊娠後期、特に妊娠28週以降にNSAIDsを使用した場合のリスクとして古くから知られているのが、「胎児動脈管の早期閉鎖」です³, ⁹。動脈管は、胎児期に肺動脈と大動脈をつなぐ重要な血管です。胎児は肺呼吸をしていないため、この血管を通って血液が肺を迂回するようになっています。動脈管は通常、出生後に自然に閉鎖しますが、NSAIDsの作用（プロスタグランジン生成抑制）によって出生前に閉じてしまうことがあります。これにより、胎児の心臓に大きな負担がかかり、「胎児遷延性肺高血圧症」という、時に致命的となる状態を引き起こす可能性があります³。このリスクは非常に深刻であるため、妊娠後期（特に28週以降）のメロキシカム使用は、臨床上も原則として避けられます。

3.4. 【表】妊娠時期別リスクと国内外の見解のまとめ

これまでの情報を整理し、国内外の見解を比較した表を以下に示します。

4. 授乳中のメロキシカム使用：わかっていること、いないこと

出産後、授乳をしながら持病の治療を続ける必要がある場合、薬の安全性は引き続き重要な関心事です。

4.1. 科学的エビデンスの現状：「ヒト母乳への移行データは不十分」

授乳中のメロキシカムの安全性に関する最も信頼性の高い情報源の一つ、米国国立衛生研究所（NIH）のデータベース「LactMed®」によると、メロキシカムのヒト母乳への移行や、それを飲んだ乳児への影響に関する十分なデータは存在しないのが現状です⁵, ¹⁰。動物実験（ラット）では母乳への移行が確認されていますが²、これがヒトでどの程度起こるかは不明です。科学的データが不足しているため、多くの専門機関は予防的な観点から慎重な姿勢を取っています。

4.2. 日本の添付文書と専門家の推奨

日本の添付文書では、「授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること」と記載されています²。これもまた、データが不十分であるための安全策です。LactMed®のような専門情報源も、データがないことを理由に、授乳中に使用する鎮痛薬としては、より多くの安全性データが確立されている代替薬を考慮すべきだと示唆しています⁵。

4.3. 安全な治療のための選択肢：代替薬の検討

LactMed®は、授乳中に使用可能な、より安全と考えられるNSAIDsとしてイブプロフェンやジクロフェナクを挙げています。また、アセトアミノフェン（カロナールなど）も一般的に授乳婦にとって安全な選択肢とされています⁵。持病の種類や状態によっては、これらの代替薬への変更が可能です。授乳中の治療については、自己判断でメロキシカムを中止・再開するのではなく、必ず主治医や小児科医と相談し、最適な治療法を選択することが不可欠です。

5. 【最も重要】不安を抱えるあなたが今すぐ取るべき行動

ここまで様々な情報を見てきましたが、最も大切なのは、これらの情報を元にご自身の状況に合わせた具体的な一歩を踏み出すことです。

5.1. 第一歩：かかりつけの主治医に相談する

最初に行うべき最も重要な行動は、あなたの病状を一番よく理解している、かかりつけの主治医（リウマチ科医など）に相談することです。その際、以下の点を伝え、話し合うと良いでしょう。

• 妊娠を計画していること、または現在妊娠中（週数も伝える）であること、あるいは授乳中であること。
• メロキシカムの安全性について不安に思っていること。
• この記事で得た情報（例：「妊娠後期のリスクが高いことは理解したが、初期の対応について相談したい」など）。

主治医はあなたの病状の重症度と、妊娠・授乳の状況を総合的に判断し、治療の継続、中断、あるいはより安全な代替薬への変更など、あなたにとって最善の選択肢を提案してくれます。

5.2. 専門的な情報とカウンセリングを求める：「妊娠と薬情報センター」(NCCHD)

より専門的な情報や、主治医とは別の視点からのアドバイスが欲しい場合、日本には非常に心強い公的な相談窓口があります。それは、国立成育医療研究センター（NCCHD）内に設置された「妊娠と薬情報センター」です⁶。ここでは、妊娠・授乳中の薬の影響に関する専門家（医師、薬剤師）が、国内外の最新のエビデンスに基づき、個別の相談に応じてくれます。このセンターは、日本における妊娠と薬に関する情報提供の中核を担う機関であり、その情報は非常に信頼性が高いです¹¹。センターのウェブサイトから相談方法を確認できるほか、全国にある拠点病院の「妊娠と薬外来」で直接カウンセリングを受けることも可能です¹², ¹³。この分野の日本の第一人者である村島温子医師も、同センターで中心的な役割を担っています¹⁴。

よくある質問（FAQ）

結論：安全な選択のために最も大切なこと

妊娠・授乳中のメロキシカム使用は、添付文書の「禁忌」という言葉と、臨床現場での現実的な対応との間に大きなギャップが存在する、非常に複雑な問題です。本記事で解説したように、リスクは妊娠の時期によって大きく異なり、特に妊娠20週以降は明確なリスクが存在するため使用は避けるべきです。一方で、妊娠初期に意図せず使用してしまった場合、過度に不安になる必要はありません。
最も重要なメッセージは、「一人で悩まず、専門家と相談すること」です。あなたの病状を管理する主治医と、妊娠・出産をサポートする産科医、そして「妊娠と薬情報センター」のような専門機関。これらの専門家と密に連携し、正しい情報に基づいてご自身の状況に合った最善の道を選択することが、あなたと赤ちゃんの健康を守るための鍵となります。情報に振り回されることなく、信頼できる専門家と共に、安心して妊娠・出産・育児の時期を過ごされることを心から願っています。